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醫(yī)療3D打印的春天:醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)

魔猴君  行業(yè)資訊   1934天前

人氣 3890
醫(yī)療3D打印的春天來了!
近日,魔猴網(wǎng)發(fā)現(xiàn)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)的公告(2019年 第53號) 》。
某醫(yī)療3D打印人士感嘆,“千呼萬喚始出來!從2016年11月28日第一次到國家藥監(jiān)局參加定制醫(yī)療研討會到今天,算來已經(jīng)948天,我的頭發(fā)都熬白了!”的確,這是中國醫(yī)療3D打印領域的一大喜事!每個病人具體的組織器官病灶都是獨一無二的,傳統(tǒng)的醫(yī)療器械一般都是標準化的形狀和大小,無法真正貼合每個病人的需求;而3D打印則可以提供快速、相對低成本的器械制造,非常適合在醫(yī)療定制上進行應用。廣泛而剛性的需求,可以讓3D打印定制醫(yī)療器械造福國人。但是之前由于沒有相關的法律法規(guī),醫(yī)療3D打印應用進展緩慢。國內(nèi)首個獲批的金屬3D打印植入物,也是靠中央領導人拍板才獲得了CFDA三類注冊許可的審批。
《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》正式發(fā)布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)>的公告》(以下簡稱《規(guī)定》),自2020年1月1日起正式施行。

《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條,明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。定制式醫(yī)療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn),用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

考慮到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者,數(shù)量極少,難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊,《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理,定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構共同作為備案人。為合理控制風險,《規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求,并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

《規(guī)定》同時明確,當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時,應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評價資料用于注冊申報?!兑?guī)定》的發(fā)布實施,將進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā),規(guī)范和促進行業(yè)的健康發(fā)展,滿足臨床罕見特殊個性化需求,有力保障公眾用械安全。

△電子束金屬3D打印的鈦合金骨科植入物 

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》解讀

一、關于定義。

個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構經(jīng)授權的醫(yī)務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫(yī)療器械,分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn),用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

因此,定制式醫(yī)療器械具有以下特點:

一是用于診斷治療罕見特殊病損情況,預期使用人數(shù)極少,沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗;

二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求;

三是由臨床醫(yī)生提出,為滿足特殊臨床需求而設計生產(chǎn);四是用于某一特定患者,預期能提高診療效果。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上,基于臨床需求,按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械具有以下特點:

一是在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上設計生產(chǎn)、匹配患者個性化特點,實質上可以看作標準化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號;

二是其設計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內(nèi);

三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等?;颊咂ヅ溽t(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案,注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

二、關于監(jiān)管方式。

考慮到產(chǎn)品特點,定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊,因此對定制式醫(yī)療器械實行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構共同作為備案人,在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進口產(chǎn)品為代理人所在地)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。從風險控制的角度出發(fā),定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),備案人應當具備相應條件。當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時,或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的,備案自動失效。備案人應當主動取消備案。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄要求外,還應當滿足特殊要求,包括醫(yī)工交互的人員、設計開發(fā)、質量控制及追溯管理方面的要求。
定制式醫(yī)療器械的說明書標簽應當體現(xiàn)定制的特點,可以追溯到特定患者。為加強上市后監(jiān)管,定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實行年度報告制度;對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護也提出了相應要求。
當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時,相關生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評價資料用于注冊申報。如金屬3D打印定制式頸椎融合體,在臨床應用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后,可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報注冊。

三、不適用情形。

患者匹配醫(yī)療器械,符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械,以及含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。

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國家藥監(jiān)局官方鏈接http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338728.html
《國家藥監(jiān)局:醫(yī)用增材制造、人工智能技術醫(yī)療器械標準化技術歸口單位專家名單》http://www.nanjixiong.com/thread-133104-1-1.html
《上海食藥監(jiān)局:3D打印醫(yī)療最大困境不是技術,而是法規(guī)》http://www.nanjixiong.com/thread-119892-1-1.html

來源:中國3D打印網(wǎng)

   
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